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輝瑞為說(shuō)服監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)加強(qiáng)針公布最全面數(shù)據(jù) FDA對(duì)此持懷疑態(tài)度

原標(biāo)題:輝瑞杠上FDA

在以色列的帶頭下,越來(lái)越多的國(guó)家開(kāi)始將新冠疫苗加強(qiáng)針提上日程。不過(guò),在美國(guó),監(jiān)管部門(mén)和疫苗廠商之間圍繞這一話題站到了不同陣營(yíng),后者試圖用數(shù)據(jù)證明加強(qiáng)針的必要性,但前者對(duì)數(shù)據(jù)還頗有疑慮?;蛟S,監(jiān)管者的顧慮在科學(xué)證據(jù)之外,畢竟在有人連第一針都沒(méi)打上的背景下,探討第三針多少有些資源錯(cuò)配了。

輝瑞們的數(shù)據(jù)

為了說(shuō)服監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)加強(qiáng)針,輝瑞和Moderna決定用更充足的數(shù)據(jù)說(shuō)話。當(dāng)?shù)貢r(shí)間周三,輝瑞和Moderna前后腳表示,他們疫苗的效力會(huì)隨著時(shí)間的推移而減弱。

當(dāng)天,Moderna發(fā)布了更多關(guān)于突破性病例的數(shù)據(jù),在去年12月至今年3月間接種的11431人中,有88例已確認(rèn)的突破性病例,而去年7月至10月接種的14746名試驗(yàn)參與者中,有162例突破性病例。

另外,Moderna提供的數(shù)據(jù)還顯示,在近期接種疫苗的群體中,其感染病例有所減少。在早期接種疫苗的試驗(yàn)中,發(fā)生了三起與新冠病毒相關(guān)的住院病例,導(dǎo)致兩人死亡,而最近接種疫苗的人群并沒(méi)有出現(xiàn)任何住院和死亡案例。

Moderna由此稱這些數(shù)據(jù)支持推動(dòng)新冠疫苗加強(qiáng)針的廣泛使用?!皵?shù)據(jù)顯示,我們確實(shí)看到一年前接種疫苗的人與六個(gè)月前相比,患新冠的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加?!盡oderna公司總裁Stephen Hoge指出。

同一天,輝瑞也公布了類似的研究數(shù)據(jù)。來(lái)自輝瑞自身臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示,在第二次接種后,疫苗的效力每?jī)蓚€(gè)月下降約6%,在較早接受注射的人群中,該試驗(yàn)中突破性感染病例的發(fā)生率更高。而在一項(xiàng)大約有300名參與者的臨床試驗(yàn)中,第三劑比第二劑產(chǎn)生了更好的免疫反應(yīng)。

另外,輝瑞還提到了最近在以色列啟動(dòng)的加強(qiáng)計(jì)劃的真實(shí)世界數(shù)據(jù),該數(shù)據(jù)顯示,第三劑疫苗可恢復(fù)對(duì)新冠病毒的高水平保護(hù),有效性達(dá)95%,這些數(shù)據(jù)是在7月1日到8月30日期間收集的,當(dāng)時(shí)德?tīng)査儺惒《菊谠搰?guó)擴(kuò)散。

無(wú)論Moderna還是輝瑞,雙方的目標(biāo)都很明確,即要求監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)在民眾接受第二次注射六個(gè)月后注射加強(qiáng)針。事實(shí)上,早在9月初,Moderna就已經(jīng)向美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)提交了初步數(shù)據(jù),并提出批準(zhǔn)加強(qiáng)針的申請(qǐng)。輝瑞則比Moderna更早,8月初就宣布向FDA遞交了申請(qǐng),并附上了一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為佐證。

FDA的猶豫

不過(guò),雖然Moderna和輝瑞態(tài)度積極,但FDA似乎仍然態(tài)度模糊,對(duì)于前者提供的一些數(shù)據(jù)持懷疑態(tài)度。

就在周三當(dāng)天,F(xiàn)DA在官方網(wǎng)站公布了一份文件,在這份長(zhǎng)達(dá)23頁(yè)的文件中,F(xiàn)DA工作人員對(duì)輝瑞提到的數(shù)據(jù)持懷疑態(tài)度,稱雖然觀察性研究能讓人理解真實(shí)世界(疫苗)的有效性,但一些已知和未知的偏見(jiàn)可能會(huì)影響可靠性。

“一些觀察性研究顯示,隨著時(shí)間推移,輝瑞疫苗針對(duì)有癥狀感染或德?tīng)査儺惒《镜拿庖咝Яυ谙陆?,但其他一些研究不這么認(rèn)為??傮w而言,數(shù)據(jù)暗示,當(dāng)前美國(guó)授權(quán)使用的疫苗仍可以保護(hù)美國(guó)境內(nèi)新冠肺炎病例免于重癥和死亡威脅。”FDA說(shuō)道。

根據(jù)安排,在9月17日召開(kāi)的疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)(VRBPAC)會(huì)議上,部分研究將會(huì)匯總,F(xiàn)DA將核實(shí)評(píng)估數(shù)據(jù),并審查輝瑞關(guān)于向公眾提供新冠加強(qiáng)針的請(qǐng)求。

FDA此番表態(tài)并不意外。周一,《柳葉刀》雜志曾發(fā)表了一篇報(bào)告,該報(bào)告由被外界稱為“全明星”陣容的18名科學(xué)家共同撰寫(xiě),其中,有兩名正是FDA的官員,分別是FDA疫苗研究和審評(píng)辦公室的主管Marion Gruber與其副手Philip Krause。

而這份報(bào)告的結(jié)論,對(duì)于輝瑞和Moderna幾乎是當(dāng)頭一棒。該報(bào)告認(rèn)為,對(duì)大多數(shù)已經(jīng)接種過(guò)疫苗的人來(lái)說(shuō),加強(qiáng)針沒(méi)有必要,現(xiàn)在更應(yīng)該讓未接種者使用當(dāng)前的疫苗產(chǎn)生免疫力。

事實(shí)上,不只是FDA有疑慮,對(duì)于當(dāng)前疫苗加強(qiáng)針是否有必要,哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的免疫學(xué)家Dan Barouch評(píng)論稱,目前生物醫(yī)學(xué)界并沒(méi)有就普通大眾打加強(qiáng)針達(dá)成共識(shí),一些資深專家意見(jiàn)不統(tǒng)一。

白宮的迫切

雖然沒(méi)得到FDA的支持,但在加強(qiáng)針的問(wèn)題上,白宮和輝瑞、Moderna倒是達(dá)成了統(tǒng)一。

在9月10日的白宮新聞發(fā)布會(huì)上,白宮新聞秘書(shū)珍·普薩基表示,美國(guó)政府計(jì)劃從9月20日開(kāi)始向民眾開(kāi)放新冠疫苗加強(qiáng)針(第三針)的接種,而總統(tǒng)拜登本人也將在此舉得到推廣之后接種加強(qiáng)針。

作為美國(guó)總統(tǒng)首席醫(yī)療顧問(wèn),“抗疫專家”福奇也力挺在本月底開(kāi)始推行加強(qiáng)針的接種,他給出的理由包括:“以色列和其他國(guó)家的數(shù)據(jù)表明疫苗功效正在減弱、‘突破性感染’正在增加。”

但對(duì)于白宮的這一計(jì)劃,美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)主任羅謝爾·瓦倫斯基日前表示,CDC和FDA仍需等待新冠疫苗制造商的加強(qiáng)針相關(guān)數(shù)據(jù),因此在9月下旬推廣加強(qiáng)針的計(jì)劃顯得有些“過(guò)于野心勃勃”了。

白宮的急迫心理也在意料之中。當(dāng)前,美國(guó)疫情持續(xù)惡化,截至14日晚,美國(guó)已有663913人死于新冠。而根據(jù)美國(guó)人口普查局的數(shù)據(jù),截至2020年4月,美國(guó)人口為3.314億。這意味著,自疫情暴發(fā)以來(lái),相當(dāng)于每500名美國(guó)人中就有1人因新冠離世。

在過(guò)去一個(gè)月中,美國(guó)平均每天報(bào)告的新增病例增加了30%以上,平均每天報(bào)告的死亡人數(shù)增加了近三倍。相較之下,CDC的數(shù)據(jù)顯示,只有54.6%的美國(guó)人已經(jīng)完成了全程疫苗接種,這個(gè)數(shù)字已經(jīng)許久沒(méi)有大幅變動(dòng)了。

在疫苗專家陶黎納看來(lái),從科學(xué)的角度來(lái)講,一般疫苗接種完之后,免疫力會(huì)隨時(shí)間慢慢下降,如果下降到一定程度,可能就會(huì)增加感染風(fēng)險(xiǎn)。

陶黎納指出,目前,關(guān)于新冠疫苗的免疫機(jī)制到底能維持多久還不明確,但從其他疫苗的情況來(lái)看,也有需要接種4劑的疫苗,以色列等地的數(shù)據(jù)說(shuō)明了免疫力會(huì)下滑的問(wèn)題?!叭绻罄m(xù)有更多確切的數(shù)據(jù)和證據(jù),可能會(huì)有更多國(guó)家選擇開(kāi)始接種加強(qiáng)針。”

但是,陶黎納提到另外一點(diǎn),現(xiàn)在的問(wèn)題在于還有很多人沒(méi)能接種,F(xiàn)DA和CDC可能也會(huì)考慮到這一點(diǎn),就是考慮還未接種疫苗的人,這涉及到的是資源分配的問(wèn)題。這也是世衛(wèi)組織等機(jī)構(gòu)不太鼓勵(lì)接種加強(qiáng)針的因素之一。

數(shù)據(jù)顯示,目前,全球已經(jīng)接種了50多億劑疫苗,但其中近75%的疫苗只在10個(gè)國(guó)家接種。在低收入國(guó)家,其中大部分在非洲,只有不到2%的成年人完全接種了疫苗。為此,世衛(wèi)組織曾呼吁在今年年底前全球范圍內(nèi)暫停注射新冠疫苗加強(qiáng)針,以便所有國(guó)家能為其至少40%的人口接種疫苗。

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