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2022-03-03 15:33:45
國(guó)內(nèi)首個(gè)！智飛生物重組新冠病毒蛋白疫苗獲批
2022-03-03 15:33:45 來(lái)源: 藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)
3月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布官方消息稱(chēng)，附條件批準(zhǔn)安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）上市注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。
智飛生物官方也發(fā)布關(guān)于智飛龍科馬重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）截至2021年6月30日的境外III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。據(jù)官方公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，在三劑接種7天后，疫苗對(duì)18周歲及以上人群（總?cè)巳海╊A(yù)防任何嚴(yán)重程度的COVID-19的保護(hù)效力為81.43%（95%可信區(qū)間為73.35%-87.38%）；其中對(duì)于COVID-19重癥及以上病例的保護(hù)效力為92.87%；對(duì)變異毒株分析結(jié)果顯示，三劑接種7天后對(duì)Delta變異株的保護(hù)效力為81.38%。
智飛生物方面介紹稱(chēng)，重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）是中國(guó)科學(xué)院微生物研究所和安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司共同研發(fā)的“基因工程重組亞單位疫苗”，通過(guò)基因工程的方式在工程細(xì)胞內(nèi)表達(dá)純化病原體抗原蛋白制備而成，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。2021年3月，該疫苗在烏茲別克斯坦獲得注冊(cè)上市，也是國(guó)際首個(gè)注冊(cè)上市的重組亞單位新冠疫苗。
根據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，重組蛋白疫苗主要有三個(gè)優(yōu)勢(shì)：一是，不養(yǎng)活病毒，無(wú)需擔(dān)心病毒外泄，對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的生物安全等級(jí)要求低；二是，利用轉(zhuǎn)基因技術(shù)生產(chǎn)病毒S蛋白上的RBD蛋白，能實(shí)現(xiàn)高產(chǎn)量、高純度、低成本；三是，重組蛋白疫苗只含RBD蛋白，純度高，安全性更好。
2月21日，據(jù)微信公眾號(hào)“智飛生物”消息，智飛龍科馬重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細(xì)胞）獲批作為新冠滅活疫苗的序貫（異源）加強(qiáng)針。
根據(jù)新冠病毒疫苗序貫加強(qiáng)免疫策略，現(xiàn)階段可在全程接種國(guó)藥中生北京公司、北京科興公司、國(guó)藥中生武漢公司的新冠病毒滅活疫苗滿(mǎn)6個(gè)月且完成同源加強(qiáng)免疫的18歲及以上人群中實(shí)施智飛龍科馬重組新型冠狀病毒（CHO細(xì)胞）序貫加強(qiáng)免疫接種。
2022年2月8日，智飛生物發(fā)布公司2021年度業(yè)績(jī)快報(bào)。數(shù)據(jù)顯示，報(bào)告期內(nèi)公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入306.37億元，同比增長(zhǎng)101.68%；2021年凈利101.97億元，同比增208.88%。
根據(jù)智飛生物披露的官方資料，其重組新冠疫苗(CHO細(xì)胞)是全球首個(gè)對(duì)野生株和主要變異株完成完整三期臨床試驗(yàn)的新冠疫苗，其對(duì)于任何嚴(yán)重程度病例的保護(hù)效力為81.76%，其中對(duì)于重癥及以上病例、死亡病例的保護(hù)效力均為100%，對(duì)Alpha變異株的保護(hù)效力為92.93%，對(duì)Delta變異株的保護(hù)效力為77.54%，同時(shí)臨床數(shù)據(jù)顯示疫苗安全性良好，具備明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
關(guān)鍵詞： 智飛生物
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