1月7日，國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥復(fù)方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導(dǎo)原則(試行)》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說明書撰寫指導(dǎo)原則(試行)》的通告，并自發(fā)布之日起施行。2021年12月30日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等八部委聯(lián)合發(fā)布《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》(下稱“發(fā)展規(guī)劃”)也提出“鼓勵醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化”等內(nèi)容。

近期，多地正在積極推進醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向新藥轉(zhuǎn)化。接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪的多家企業(yè)相關(guān)負責(zé)人表示，在密集出臺的系列政策推動下，投資界對中藥創(chuàng)新板塊的關(guān)注將持續(xù)高漲。在A股資本市場，中藥板塊依舊大熱。國家衛(wèi)生健康突出貢獻中青年專家、山東中醫(yī)藥大學(xué)教授李運倫認為，古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)臨床驗方等是臨床實踐過程中形成的確有療效的方劑，代表了中醫(yī)臨床診療水平，是中藥醫(yī)療機構(gòu)制劑和新藥研發(fā)的重要源頭，其投資價值日益顯現(xiàn)。

中醫(yī)藥創(chuàng)新獲政策支持

發(fā)展規(guī)劃明確，科學(xué)把握中醫(yī)藥理論特殊性，探索構(gòu)建以臨床價值為導(dǎo)向，以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，強化循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用，探索發(fā)揮真實世界證據(jù)的作用，加快完善基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構(gòu)制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術(shù)要求。持續(xù)完善中藥新藥全過程質(zhì)量控制研究的技術(shù)指導(dǎo)原則體系;建立國家級中藥民族藥數(shù)字化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，建立完善已上市中成藥品種檔案;修訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，制訂中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南，引導(dǎo)促進中藥材規(guī)范化發(fā)展。加強中藥生產(chǎn)經(jīng)營等全過程質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。引導(dǎo)藥品上市許可持有人主動開展已上市中成藥研究與評價，優(yōu)化和完善中藥說明書和標(biāo)簽，提升說明書臨床使用指導(dǎo)效果;加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。加強中藥藥效基礎(chǔ)、作用機理等基礎(chǔ)性科學(xué)研究，鼓勵運用現(xiàn)代化科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥研發(fā)，支持多種方式開展中藥新藥研制，鼓勵中藥二次開發(fā)。

“國家此前在中醫(yī)藥創(chuàng)新方面也有資金投入、政策支持等，但與整個醫(yī)藥行業(yè)相比顯得輕、弱。”李運倫向《經(jīng)濟參考報》記者介紹說，國家近年來支持力度持續(xù)加大，全國多地積極配合政策落地，予以進一步深化，尤其是廣東、江蘇、浙江、山東等經(jīng)濟發(fā)達省份。

記者梳理獲悉，天津市政府辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)實施方案》，提出包括促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新在內(nèi)的21項重點任務(wù)。2021年8月，甘肅省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，圍繞堅持中藥“守正創(chuàng)新”和助推中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提出促進經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化，推進大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用等舉措。2021年以來，山東省藥品監(jiān)督管理局實施“中藥突破”計劃，研究制定促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的30條措施，加快推動中藥創(chuàng)新發(fā)展。截至2021年12月初，山東省中藥新藥獲批數(shù)量位居全國第一。

瑞陽制藥副總裁黃京山介紹，中醫(yī)學(xué)自古以來就有“藥食同源”的理念，發(fā)展過程中重預(yù)防、治未病，調(diào)節(jié)人的各項機能，達到標(biāo)本兼治，是中藥優(yōu)勢所在。他表示，國家系列政策及多省、市的若干措施，讓中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展有了制度保障。

市場機遇引眾多企業(yè)搶灘

“國家政策和地方措施的支持，增添了瑞陽制藥做好中藥發(fā)展的信心和決心。”黃京山說。

瑞陽制藥創(chuàng)建于1966年，曾成功登陸資本市場，是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè)。黃京山稱，公司目前中藥收入占公司主營收入的10%左右，預(yù)計未來3至5年這一占比將實現(xiàn)30%以上，成為公司業(yè)績的新增長點。

李運倫介紹，企業(yè)界和投資界看到商機，積極尋找中藥制劑、名老中醫(yī)驗方等，進一步開發(fā)新藥，并尋求與科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)進行合作。他認為，古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)驗方等療效確切，用藥安全性高，臨床轉(zhuǎn)化更直接，且企業(yè)投資風(fēng)險小。

沃華醫(yī)藥總裁曾英姿在接受《經(jīng)濟參考報》記者采訪時介紹，國家系列政策是針對中醫(yī)藥特點的精準(zhǔn)施政，中藥新藥不僅鼓勵新藥審批，還鼓勵醫(yī)院制劑向新藥轉(zhuǎn)化以及產(chǎn)品二次開發(fā)，有利于中藥新藥研發(fā)。

沃華醫(yī)藥是集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的中成藥企業(yè)，2007年1月在深交所上市。該公司專注心血管、腦血管、骨科領(lǐng)域，擁有國家發(fā)明專利37項，162個藥品批準(zhǔn)文號，15個獨家產(chǎn)品。曾英姿稱，2021年，12款中藥新藥獲批上市。受政策、市場等影響，預(yù)計2022年的中藥新藥申報數(shù)量還將增多。

李運倫介紹，山東中醫(yī)藥大學(xué)“活血化瘀與血管重構(gòu)”研究團隊經(jīng)過20多年臨床與基礎(chǔ)研究深度融合，從“臨床驗方-醫(yī)療機構(gòu)制劑-中藥新藥”鏈條整合發(fā)力，走出了一條快速研發(fā)中藥新藥的全新模式，對于企業(yè)而言，依此模式，一款新藥的上市時間可比此前節(jié)省三分之二。在他看來，中醫(yī)藥企業(yè)“傳承精華、守正創(chuàng)新”，借助國家政策，與科研機構(gòu)、醫(yī)院合作進行成果轉(zhuǎn)化、中藥創(chuàng)新，是其生存、發(fā)展的必然探索。

事實上，眾多中藥企業(yè)也在搶灘市場。沃華醫(yī)藥堅持自主研發(fā)與合作研發(fā)相結(jié)合，技術(shù)資源共享，依托技術(shù)中心平臺，先后與中國中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)等多所科研院校建立了長期合作關(guān)系。曾英姿介紹，合作內(nèi)容包括實驗室共建、新藥聯(lián)合開發(fā)、人才培養(yǎng)、各級課題和科技計劃項目申報等。

德邦證券分析師陳鐵林認為，受中醫(yī)藥創(chuàng)新等政策影響，中藥板塊將持續(xù)受到市場關(guān)注，“低估值+業(yè)績優(yōu)”的個股有望持續(xù)向上。陳鐵林表示，中藥或成為2022年整個醫(yī)藥生物最強子板塊，政策利好有望快速傳導(dǎo)至收入與業(yè)績層面。

中藥企業(yè)科研經(jīng)費呈上升趨勢

2022年1月7日，甘肅岷海健康科技有限公司(下稱“岷海健康”)旗下連鎖中醫(yī)館品牌“掌無疾”北京首店正式啟動運營。該公司根植于“千年藥鄉(xiāng)”“中國當(dāng)歸之鄉(xiāng)”甘肅岷縣，與岷海制藥為同一實際控制人張峰。

岷海健康COO臧中堂介紹，在國家中醫(yī)藥政策推動下，中醫(yī)館的運營依托岷海制藥近30年中醫(yī)藥研發(fā)積累的獨家方劑，及利用方劑施治中所堅持的當(dāng)歸、黨參、黃芪等道地藥材和古法煎制技術(shù)。

瑞陽制藥探索、研究古代經(jīng)典名方的2個產(chǎn)品，已完成批量驗證工作，正準(zhǔn)備申報材料，預(yù)計2023年獲批;與北京中醫(yī)藥大學(xué)合作挖掘名醫(yī)名方產(chǎn)品、自行研發(fā)中藥新產(chǎn)品等7個產(chǎn)品，目前正在進行藥理毒理試驗，未來5年內(nèi)將陸續(xù)批產(chǎn)。黃京山表示，公司依托產(chǎn)能、技術(shù)優(yōu)勢，將快速壯大中藥板塊在國內(nèi)市場的張力，進軍國際市場。

華安證券研究所分析師譚國超認為，國內(nèi)大部分中藥企業(yè)一直以來都是“重銷售、輕研發(fā)”，營收和利潤的規(guī)模前10名的中藥公司，近5年銷售費用率基本上在50%以上。他介紹，研發(fā)費用率也在慢慢提高，2021年前三季度出現(xiàn)了桂林三金、康緣藥業(yè)兩家研發(fā)費用率超過13%的中藥上市公司。

財報數(shù)據(jù)顯示，2021年前三季度73家中藥上市企業(yè)中，白云山、以嶺藥業(yè)、天士力、華潤三九、康緣藥業(yè)、步長藥業(yè)、濟川藥業(yè)、云南白藥、桂林三金、康恩貝、紅日藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、中恒集團等13家中藥上市企業(yè)研發(fā)費用超過1億元。不過，也有公開觀點認為，與化藥、生物藥相比，中藥新藥研發(fā)投入依然略顯平淡。

曾英姿坦言，中藥創(chuàng)新不同于化藥、生物制藥，其是在中醫(yī)理論體系下的創(chuàng)新，從藥材、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量等都值得創(chuàng)新升級。

而對于國內(nèi)中藥創(chuàng)新的處境，李運倫認為，國家層面未來政策可進一步優(yōu)化中藥創(chuàng)新藥審評審批程序，加快自主創(chuàng)新藥、名醫(yī)名方藥上市審批速度。