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2022-04-20 16:33:36
連花清瘟研發過程只有15天？以嶺藥業回應爭議
2022-04-20 16:33:36 來源: 觀察者網
4月20日，以嶺藥業在深交所“互動易”平臺對網傳“連花清瘟研發過程只有15天”、“連花清瘟未進行雙盲實驗”等問題進行了回應。
有投資者提問稱，媒體報道從研制到生產連花清瘟膠囊“僅僅用了15天”。希望了解下研發周期多少天，和實際功效的關聯度，是否也需要按照臨床試驗的審核步驟，還是中藥有自身的邏輯判定基理？
以嶺藥業對此回復稱，媒體文章報道的“連花清瘟研發過程只有15天”與事實不符。
連花清瘟是將絡病理論創新性的應用到疫病防治，公司創始人四十年致力于絡病研究，在中醫發展史上首次構建絡病理論體系，創立中醫絡病學新學科，公司科研團隊帶頭人首次將絡病理論應用肺系疾病，探討肺絡病變的發生發展規律，匯聚兩千年中醫防控疫病的三朝名方而成為連花清瘟組方，并加入藿香芳香化濕護脾胃、紅景天提高免疫扶正氣。
復方中藥的創新研究既需要傳承中藥精華，又需要通過“理論創新—臨床實踐—臨床前研究—臨床研究—新藥審批”這樣一個完整的過程才能完成。
2003年2月SARS在我國廣州爆發，因流感和SARS均屬于中醫“瘟疫”范疇，具有相似的癥狀表現，在后續研發過程中，公司科研團隊將已開展新藥研究用于治療流感的連花清瘟定位流感和SARS兩項適應癥，于2003年5月完成流感、SARS藥效研究及毒理研究并申報臨床批件。
2003年5月，國家食品藥品監督管理局為促進預防、診斷、治療非典藥物盡快上市，發布了《關于防治傳染性非典型肺炎藥品快速審批有關事項的通知》、《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術要求》，開辟“綠色通道”加快審批。
2003年6月，公司分別取得了連花清瘟治療流感臨床批件（批件號：2003L02071）和連花清瘟治療SARS臨床批件（批件號：2003L02292）。公司在獲批臨床批件后便積極開展籌備工作，但在此過程中因SARS臨床病例減少無法滿足臨床試驗要求，故臨床研究僅開展了流感2、3期臨床研究。
2004年2月，連花清瘟申報生產。
2004年5月9日，被國家食品藥品監督管理局批準上市，用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證（藥品批準文號：國藥準字Z20040063）。
連花清瘟新藥研發過程是國家在特殊疫情時期快速審批和研發人員共同努力的結果，符合國家藥品監督部門新藥研發程序。
有投資者提問，為何“一直沒有連花清瘟隨機雙盲方面的實驗報告？”“都說連花清瘟沒有開展過雙盲研究，效果不行？”
以嶺藥業回復稱，連花清瘟是以絡病理論為指導研發的創新專利中藥，是國家醫保目錄（甲類）和國家基本藥物目錄品種，已先后20余次被列入國家衛健委、中醫藥管理局發布的甲型流感、乙型流感、禽流感等疾病相關診療方案的用藥推薦，是應對呼吸道傳染性公共衛生事件的代表性藥物之一。
2011年“中藥連花清瘟治療流行性感冒研究”獲得國家科技進步二等獎，2020年“中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎研究及應用”項目獲得河北省科技進步一等獎。
2020年4月，國家藥品監督管理局批準連花清瘟膠囊/顆粒在原批準適應癥的基礎上，增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應癥。連花清瘟先后被列入國家衛健委和國家中醫藥管理局聯合發布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（試行第四/五/六/七/八/九版）及20余個省市的新冠肺炎診療方案，是中醫藥抗疫“三方三藥”之一。
隨機雙盲多中心、隨機分組多中心、真實世界研究等都是國際醫學界認可的藥物臨床評價方法，針對不同病種、不同情況、不同階段，可以采取其中任何一種研究方法，結果都是具有科學價值的，連花清瘟從研發上市至今近20年，是國內開展臨床評價研究最多的創新中藥之一。
2003年，連花清瘟膠囊治療流感隨機雙盲、對照、多中心3期臨床試驗由中國中醫科學院廣安門醫院等4家醫院，試驗過程嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及GCP要求進行質量控制和規范進行，結果證實連花清瘟顯著改善流感樣癥狀。
2009年，連花清瘟膠囊隨機雙盲、多中心與奧司他韋對照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫科大學附屬佑安醫院聯合8家醫院共同完成。試驗結果證明：連花清瘟在病毒核酸轉陰時間方面與奧司他韋相當，退熱時間連花清瘟優于奧司他韋，明顯減少了疾病的嚴重程度和癥狀的持續時間，治療費用僅相當于奧司他韋的1/8，顯示出綜合干預優勢。
2020年，連花清瘟開展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究。由于新冠疫情剛爆發，其發病規律、預后與死亡尚不明確，專家組討論認為，采取雙盲、安慰劑對照不能保障病人生命安全，因此專家組決定采取隨機、對照、多中心研究方法。該研究由武漢大學人民醫院等全國9個省23家醫院共同完成，由第三方CRO公司負責監查和質量控制，第三方統計單位完成數據管理和統計分析，保證其客觀性與科學性。研究結果證實：連花清瘟治療組的主要臨床癥狀（發熱、乏力、咳嗽等）改善率較對照組顯著提高，癥狀持續時間明顯縮短，臨床治愈率有效提升。該論文發表于國際知名植物醫學期刊《Phtomedicine》。
2021年，連花清瘟對新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開放標簽、對照試驗由河北醫科大學附屬第二醫院主持開展，研究結果證實：連花清瘟干預組核酸檢測陽性率0.27%顯著低于對照組陽性率1.14%（具有統計學意義），密接人群預防應用連花清瘟可降低新冠肺炎陽性感染率達76%，同時安全性良好。
2022年，連花清瘟治療輕、中度COVID-19患者有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心臨床研究正在進行中，國內相關后續研究也正在開展中。
目前，公司正在全力以赴做好科研工作，保質保量生產，保障市場供應，為疫情防控貢獻力量。公司呼吁大家同心抗疫、共克時艱，理性辨別網絡上對公司和連花清瘟的不實言論。
公司會持續跟蹤事態發展情況，對于一些詆毀公司、發布不實信息的行為，公司已經保留證據并向相關部門報案，將通過法律手段維護自身合法權益。
還有投資者提問，網上說連花清瘟藥品說明書中關于不良反應和禁忌的描述不明確，是這樣嗎？
對此，以嶺藥業回復：媒體文章中稱“連花清瘟藥品說明書中關于不良反應和禁忌的描述一直不明確”的說法與事實不符。
2019年3月，公司已根據《藥品注冊管理辦法》、《中成藥非處方藥說明書撰寫指導原則》的規定，對連花清瘟膠囊說明書的“不良反應”、“禁忌”項向藥品監管部門提出了修訂。其中【不良反應】修訂為“上市后監測數據顯示本品可見以下胃腸道不良反應如惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反胃，以及皮疹、瘙癢、口干、頭暈等”，【禁忌】修訂為“對本品及本品成分過敏者忌服”。
作為已上市近20年的中成藥，連花清瘟具有良好的安全性，根據國家藥品不良反應監測系統數據顯示，不良反應發生率小于萬分之一，屬于國際醫學科學組織委員會(CIOMS)推薦定義的“非常罕見”級別。
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